Od 2013 r. wprowadzono w życie GDP, czyli Dobrą Praktykę Dystrybucyjną.  Jest to certyfikat potwierdzający najwyższe standardy bezpieczeństwa transportu produktów leczniczych i substancji przeznaczonych do celów leczniczych oraz substancji API.

Dobra Praktyka Dystrybucji DPD obejmuje:

• utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego infrastruktury
• zasady przechowywania produktów leczniczych,
• zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,
• warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
• prawidłowe prowadzenie działalności farmaceutycznej / transportowej
• sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej / firmy transportowej

 

Poniżej pakiet szczegółów (opisanych przez firmę Pakula Conulting) dotyczących certyfikatu:

 

Jak uzyskać certyfikat DPD / GDP?

 

Certyfikację DPD – GDP przeprowadza się w oparciu o wytyczne UE z 2013 roku. Przygotowaliśmy ponad 100 certyfikacji GDP. Mamy dotychczas 100 % zdawalność. W imieniu klienta załatwimy wszystkie sprawy formalne z jednostką certyfikującą DPD.

 

Certyfikat GDP / DPD jest wydany na okres 3 lat, w czasie których firma zostanie poddana dwóm audytom nadzoru. Certyfikacja DPD/GDP obejmuje:

1. Przegląd dokumentacji DPD/GDP
2. Audyt DPD/GDP na miejscu
3. Przygotowanie raportu z audytu DPD/GDP
4. Wystawienie certyfikatu DPD/GDP lub zaświadczenia GDP, potwierdzającego spełnienie wytycznych z dnia 5.11.2013 w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych

 

Dokumenty pojazdu i kierowcy

 

Kierowca odpowiedzialny jest za posiadanie w czasie jazdy następujących dokumentów:

• dowodu rejestracyjnego pojazdu i naczepy z aktualnym badaniem technicznym
• oryginału aktualnej polisy ubezpieczeniowej OC pojazdu i naczepy
• aktualnej winiety, a w przypadku przejazdu przez inne kraje poświadczenia dokonania opłaty zgodnie z obowiązującymi wymaganiami w tych krajach
• prawa jazdy
• świadectwa kwalifikacji lub zaświadczenia firmowego o posiadanych kwalifikacjach
• wypis z licencji
• upoważnienie do użytkowania pojazdu (naczepy) – opcja
• dokumentu ATP
• zaświadczenie do celów sanitarno-epidemiologicznych

 

 

Kontrola ładowni i ładunku

 

Przed przystąpieniem do załadunku musi mieć miejsce kontrola wizualna ładowni. Należy sprawdzić czystość powierzchni ładunkowych pojazdu, szczelność poszycia oraz uszczelek drzwi W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości należy usunąć je przed ważeniem pojazdu i załadunkiem towaru. Ładownia musi być czysta, pusta i wolna od zapachów poprzednich ładunków, ładownia winna być sucha lub osuszona.

 

• Przeprowadzenie zabiegów higienicznych
• Czyszczenie
• Czyszczenie ? odbywa się we własnym zakresie.
• Czyszczenie na sucho – usuwanie zanieczyszczeń.

 

• Używając szczotek, ścierek należy kolejno oczyścić elementy kabiny na zewnątrz i w środku oraz elementy nadwozia. Szczególną uwagę należy zwrócić na wszelkie zakamarki kabiny, elementy gumowe, szyby i stopnie wejściowe. W środku kabiny i na jej zewnętrznej części nie mogą pozostać jakiekolwiek pozostałości po przewożonych ładunkach.
• Usunąć z kabiny wszystkie elementy ruchome: materace, wycieraczki, osłony itp. ? dokładnie wyczyścić całą kabinę, rozpoczynając od góry, schodząc stopniowo w dół. Następnie oczyścić koła, błotniki, zewnętrzne powierzchnie oraz podwozie.
• Przed każdym wejściem do kabiny, kierowca musi dokładnie oczyścić buty i ubranie, tak, aby usunąć najdrobniejsze pozostałości po przewożonych ładunkach.
• Naczepa musi zostać dokładnie wydmuchana/pozamiatana ze wszystkich pozostałości rozładowanego asortymentu; należy zwrócić uwagę na zakamarki, miejsca pod plandeką itp.

 

 

Wymagania dotyczące kolejności zabiegów czyszczenia, mycia i dezynfekcji

 

Zabiegi zaczynamy od zabiegów suchych ? od czyszczenia, potem mycie, płukanie i dezynfekcję. Procesy zaczynamy od miejsc położonych najwyżej, stopniowo schodząc na dół by uniknąć wtórnego zanieczyszczania czyszczonych powierzchni. Dezynfekcja może być przeprowadzona efektywnie jedynie po zabiegu mycia wodą z dodatkiem środka myjącego (właściwym przygotowaniu powierzchni mytego obiektu do dezynfekcji), gdyż działanie środków dezynfekujących jest skuteczne tylko po usunięciu osadów. Stosowanie środków myjąco – dezynfekujących zawierających aktywny chlor jest dopuszczalne jedynie w przypadku powierzchni gładkich, łatwych do czyszczenia np. stal nierdzewna lub aluminium. W każdym innym przypadku skuteczniejsze jest zastosowanie płukania, mycia, a następnie przeprowadzenie dezynfekcji.

 

Środki dezynfekcyjne muszą pozostawać na czyszczonej powierzchni przez co najmniej pięć minut, w celu efektywności ich działania. Po upływie określonego czasu środek powinien być dokładnie spłukany. Należy przestrzegać podstawowych zasad czyszczenia, mycia i dezynfekcji, w oparciu o kategorie produktowe wymienione w standardzie. Dodatkowo Kierowca ma obowiązek zweryfikowania jakości towaru, ładowanego na naczepę i przekazania informacji spedytorowi i Zleceniodawcy Transportu. W przypadku, gdy wykazuje on objawy zepsucia: pleśnie, grzyby lub, gdy wiadomo (badania laboratoryjne z pobranych prób towaru wykazały), że towar jest skażony mikrobiologicznie istnieje konieczność deklasyfikacji towaru i wykonania właściwych zabiegów higienicznych. Informację o rodzaju przewożonego towaru, jego cechach specyficznych oraz konieczności zastosowania właściwego zabiegu higienicznego, kierowca otrzymuje z biura firmy transportowej. Jeśli nie zachodzi potrzeba mycia i dezynfekcji a ze strony zleceniodawcy nie ma specjalnego wymogu, kierowca ma obowiązek każdorazowo zamieść naczepę przy rozładunku z pozostałości towaru.

 

Dokumentowanie zabiegów mycia i dezynfekcji

 

Każdy zabieg mycia i/lub dezynfekcji musi zostać udokumentowany. Korzysta się wówczas z zasady, że osoba dokonująca mycia i dezynfekcji wpisuje fakt dokonania w/w procesu, a osoba postronna skuteczność przeprowadzonego mycia i dezynfekcji. Weryfikacja prowadzona jest wizualnie. Zapisy z prowadzonego mycia i dezynfekcji i jej weryfikacji prowadzone są w Rejestrze mycia i dezynfekcji skrzyni ładunkowej pojazdu. Każda naczepa posiada własny rejestr. Mycie i dezynfekcja dokonywana jest na myjni.

 

Załadunek towaru

Kontrola warunków załadunku (warunki pogodowe, możliwość bezpiecznego dojazdu, odpowiedni sprzęt załadunkowy itp.). Gdy warunki załadunku są nie odpowiednie lub zagrażają bezpieczeństwu ładunku lub pojazdu, kierowca kontaktuje się ze Spedytorem i Zleceniodawcą Transportu i dalej postępuje wg zaleceń od nich otrzymanych. Kontrola jakości (uszkodzenia fizyczne zapach, kolor, wilgotność, zanieczyszczenia, szkodniki, itp ).

 

Gdy organoleptycznie kierowca stwierdza, że jakość towaru budzi jego wątpliwości, o tym fakcie natychmiast informuje Spedytora i Zleceniodawcę Transportu.

 

Zasady transportu produktów leczniczych

Przewóz produktów leczniczych wykonywany jest pojazdami samochodowymi z naczepami izotermicznymi. Powierzchnie ładunkowe są dostosowane do przewożonych produktów i posiadają konstrukcję umożliwiającą łatwe utrzymanie czystości i porządku, a w razie potrzeby także dezynfekcję, posiadają podłogę wykonaną z materiału wodoodpornego, antypoślizgowego, odpornego na uszkodzenia mechaniczne oraz korozję. Pojazdy posiadają agregaty pozwalające na przewiezienie produktów leczniczych w odpowiednich warunkach sanitarnych określonych przez zleceniodawcę i obowiązujące przepisy.

Podstawą przyjęcia zlecenia transportowego jest określenie możliwości jego skutecznej realizacji w aspekcie zapewnienia bezpieczeństwa produktu:

• dla każdego zlecenia ustalane są standardy / warunki przewozu, które określają parametry krytyczne dla bezpieczeństwa sanitarnego przewożonych produktów. Wartości krytyczne dla warunków transportu ustalane są ze zleceniodawcą w zakresie dotyczącym np. stanu sanitarnego naczepy, schłodzenia naczepy, warunków pracy agregatu, terminy realizacji przewozu, wymaganej temperatury w trakcie transportu itp.,
• wszystkie ustalenie w zakresie wymagań sanitarnych przewozu muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami oraz zaleceniami określonymi w specyfikacjach producenta przewożonych produktów,
• uzgodnione parametry transportu dla zlecenia, poddawane są weryfikacji w trakcie i po realizacji zlecenia.

 

 

Ocena środka transportu i produktu

Zanim produkty zostaną załadowane należy ocenić środek transportu, w zakresie kryteriów zdatności eksploatacyjnych oraz o ile jest to wymagane ustalone parametry produktu:

• powierzchnia ładunkowa samochodu musi być dostosowana do przewożonych ładunków i powinna posiadać konstrukcję umożliwiającą łatwe utrzymanie czystości i porządku, a w razie potrzeby także dezynfekcję, powinna posiadać podłogę wykonaną z materiału wodoodpornego, antypoślizgowego, odpornego na uszkodzenia mechaniczne oraz korozję,
• środki transportu powinny być utrzymywane w dobrym stanie technicznym, zabezpieczającym przed zanieczyszczeniem i umożliwiającym zachowanie właściwej jakości produktów (np. obecność obcych zapachów, duża ilość pyłu i kurzu, niekorzystna wilgotność, szkodniki, pleśń), w razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania korygujące,
• urządzenia służące do utrzymania odpowiedniej temperatury przewożonych ładunków, stanowiące wyposażenie środka transportu, muszą być sprawne i spełniać wymagania przewidziane dla tego rodzaju urządzeń,
• urządzenia pomiarowe np. termometry i czujniki będąca na wyposażeniu środków transportu powinny być dostępne i sprawne,
• produkt przygotowany do transportu powinien być czysty, nieuszkodzony, odpowiednio zabezpieczony do transportu oraz o ile jest to wymagane posiadać odpowiednie parametry np. temperaturę.

 

 

Przewóz i nadzorowanie parametrów transportu

Podczas przewozu artykułów wymagających obniżonej temperatury należy prowadzić stały monitoring temperatury na urządzeniach kontrolnych. Temperatura powinna być właściwa dla specyfiki wyrobów i/lub ustaleń ze zleceniodawcą. Warunki te powinny być stale monitorowane i zapisywane w postaci dokumentacji (zeszyty, raporty) lub w postaci elektronicznej (dane z czujników na nośniku).

Utrzymanie właściwych warunków sanitarnych transportu dla zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów uzyskane jest poprzez:

• zachowanie jakości przewożonych produktów poprzez utrzymanie stałej temperatury w naczepie,
• utrzymanie wilgotności specyficznej dla danego produktu,
• utrzymanie higieny pod względem czystości mikrobiologicznej,
• ochrona produktu przed uszkodzeniami mechanicznymi i zanieczyszczeniami fizyko-chemicznymi,
• stosowanie należytych zabezpieczeń w czasie transportu,
• czuwanie nad sprawnością urządzeń służące do utrzymania odpowiedniej temperatury oraz urządzeń kontrolnych.

 

Zasady higieny dla kierowców

 

Kierowcy mają obowiązek przestrzegać zakazów i nakazów obowiązujących w miejscu załadunku, takich jak:

• nie należy nosić i wnosić na teren rampy i ekspedycji rzeczy osobistych typu: biżuteria, zegarki, agrafki, itp.,
• okulary należy zabezpieczyć przed zsunięciem się,
• na terenie zakładu obowiązuje zazwyczaj zakaz palenia papierosów,
• w pomieszczeniach ekspedycji nie należy pluć, żuć gumy, jeść, pić,
• nie należy używać kosmetyków i środków higieny osobistej o intensywnym zapachu,
• kierowca posiadający na rękach drobne skaleczenia lub zadrapania powinien zadbać o ich zabezpieczenie opatrunkiem.

Kierowcy chorzy nie mogą wchodzić do strefy ekspedycji towarów.

 

Kryteria indywidualnej oceny kierowcy – ocena zdolności do realizacji zlecenia:

 

Środki ochrony osobistej kierowców

W celu spełnienia wymagań klientów z zakresu odzieży ochronnej i higieny w trakcie załadunku, każdy kierowca zobowiązany jest do zastosowania odzieży ochronnej zgodnie z procedurami obowiązującymi w miejscu załadunku.

W skład odzieży ochronnej stanowiącej wyposażenie wchodzi:

• jednorazowy czepek polipropylenowy
• jednorazowy fartuch polipropylenowy
• ochraniacze na buty foliowe
• opcjonalnie rękawiczki lateksowe
• opcjonalnie preparat do dezynfekcji rąk

 

 

Postępowanie w sytuacji kryzysowej

Przez sytuację kryzysową w trakcie transportu wyrobów farmaceutycznych rozumie się:

• awarię techniczną pojazdu,
• wypadek drogowy pojazdu,
• uszkodzenie wyrobów powstałe w trakcie przewozu.
• awaria agregatu chłodniczego,
• awaria czujników temperatury,
• kradzież,
• sabotaż ? celowe zanieczyszczenie lub uszkodzenie produktu przez pracownika firmy
• terroryzm ? celowe zanieczyszczenie lub uszkodzenie produktu przez osobę postronną, celowe uszkodzenie środka transportu lub agregatu, celowe zerwanie plomb, uszkodzenie drzwi, agregatu, czujników itp.

W przypadku praktycznej realizacji zadania transportowego procedura opisuje sposób reagowania na wypadek awarii czy zagrożenia np. sposób zabezpieczenia ładunku, sposób kontaktowania się z klientem oraz z własnym zarządem, sposób likwidowania szkody oraz inne procedury postępowania.

 

Postępowania w przypadku awarii pojazdu

 

W przypadku awarii pojazdu kierowca, o ile jest to możliwe, powinien zjechać na parking, miejsce postojowe, lub boczną ulicę (drogę) i wykonać następujące czynności:

• wybrać na postój miejsce, które nie powoduje uciążliwości w odbywaniu się ruchu drogowego
• włączyć światła awaryjne
• włożyć kamizelkę odblaskową
• ustawić w odpowiedniej odległości trójkąty odblaskowe o zabezpieczyć odpowiednio ładunek na czas postoju z powodu awarii przed wpływem czynników zewnętrznych i kradzieżą,
• ustalić przyczynę awarii o rozpoznać czy istnieje możliwość usunięcia awarii we własnym zakresie
• powiadomić Właściciela/Spedytora o awarii i przewidywanym czasie jej usunięcia, w przypadku braku możliwości samodzielnego usunięcia awarii, kierowca powiadamia Właściciela/Spedytora o domniemanych przyczynach awarii, jakie elementy pojazdu wymagają naprawy lub wymiany. Dalsze czynności kierowca wykonuje zgodnie z poleceniami otrzymywanymi od Właściciela/Spedytora. Po usunięciu awarii kierowca zgłasza Właściciela/Spedytora gotowość do kontynuowania jazdy.
• w przypadku stwierdzenia potrzeby przeładunku towaru z izotermy uszkodzonej, o uszkodzonej izolacji termicznej, uszkodzonym agregacie, drzwiach podstawia się drugą naczepę wcześniej wychłodzoną a możliwie jak najbliższej odległości od drzwi izotermy z towarem. Na czas przeładunku obie izotermy łączy się za pomocą rękawa ? folii termicznej zabezpieczającej produkty przed czynnikami atmosferycznymi na czas przeładunku. Proces przeładunku w ?rękawie? jest monitorowany ? monitorowana jest temperatura i wilgotność w strefie przeładunkowej na podstawie odczytu z wzorcowanego termo higrometru, monitorowany jest czas przeładunku ? zaleca się by przeładunek odbył się w możliwie najkrótszym czasie – >40min, cały przebieg procesu jest nagrywany ? by dostarczyć obiektywne dowody zgodności procesu przeładunku. Po przeładowaniu wyrobu do podstawionej na zamianę sprawnej naczepy, naczepę plombuje się i kontynuuje proces transportu.

 

Kierowca, podczas przestoju spowodowanego awarią, jest odpowiedzialny za zabezpieczenie ładunku przed ewentualnym uszkodzeniem. W przypadku wezwania na miejsce policji, jest odpowiedzialny za skompletowanie odpowiedniej dokumentacji dotyczącej zdarzenia.

• Kierowca na bieżąco informuje spedytora o uszkodzeniu przewożonych wyrobów określając stopień ich zniszczenia.
• Kierowca zobowiązany jest poinformować spedytora o stanie plomb.
• Kierowca zobowiązany jest ocenić wpływ wypadku/awarii na pracę agregatu chłodniczego i mikroklimat w naczepie, częstotliwość odczytów temperatury i wilgotności na naczepie powinna być zwiększona

Kierowca, w przypadku częściowego uszkodzenia wyrobów i zwrotu przez odbiorcę jest odpowiedzialny za dostarczenie do firmy niezbędnej dokumentacji potwierdzającej zaistniały fakt, w celu skorygowania dokumentów sprzedażowych.

 

Postępowanie w sytuacji, gdy pojazd przewożący ładunek uległ wypadkowi.

 

Kierowca, jeżeli sam nie został poszkodowany w wypadku, ma obowiązek powiadomić policję dzwoniąc na nr 997, lub na. nr 112 z telefonii komórkowej. W sytuacji, gdy w wypadku poszkodowani zostali ludzie, kierowca powinien w pierwszej kolejności udzielić im pomocy oraz wezwać pogotowie ratunkowe.

Po wykonaniu czynności opisanych w powyższym podpunkcie kierowca zobowiązany jest sprawdzić stan pojazdu i przewożonego ładunku oraz w miarę dokładnie określić swoje położenie na trasie a następnie powiadomić o zaistniałej sytuacji Właściciela/Spedytora.

W przypadku konieczności powiadomienia firmy ubezpieczeniowej kierowca powinien skontaktować się telefonicznie z Właścicielem/Spedytorem.

W miarę możliwości należy zabezpieczyć przewożony towar przed uszkodzeniem lub ubytkiem.

Jeżeli na miejsce wypadku przybyła policja, to po sporządzeniu raportu z przebiegu wypadku, kierowca żąda przekazania kopii dla siebie Powyższy dokument jest niezbędny do otrzymania odszkodowania z firmy ubezpieczeniowej.

Po zakończeniu formalności, jeżeli kierowca nie jest w stanie uruchomić pojazdu celem kontynuowania dalszej jazdy, winien nie oddalać się od niego i oczekiwać na pomoc zorganizowaną przez macierzystą firmę.

 

Jeżeli firma ubezpieczeniowa nie jest zainteresowana wizją lokalną na miejscu wypadku, po przybyciu pomocy w zależności od stanu pojazdu, który uległ wypadkowi, należy:

• jeżeli pojazd który uczestniczył w wypadku spełnia wszystkie wymagania co do warunków poruszania się po drodze, należy zabezpieczyć towar znajdujący się na pojeździe przed uszkodzeniem i rozsypaniem lub przeładować towar na drugi pojazd,
• w żadnym z wymienionych wypadków nie wolno zbierać towaru, który rozsypał się z pojazdu na ziemię, ponieważ taki towar może spowodować skażenie pozostałej na pojeździe partii, o kontynuować jazdę do punktu wskazanego przez Właściciela/Spedytora. Kierowca, który uczestniczył w wypadku powinien zostać zastąpiony przez innego kierowcę.

Po przybyciu na miejsce rozładunku należy powiadomić osobę przyjmującą towar o zaistniałej sytuacji i po rozładunku należy wspólnie sporządzić Raport z zdarzenia kryzysowego, którego kopię otrzymuje kierowca.